醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測
醫(yī)療器械作為重要的治療工具氧氣報(bào)警器,對治療效果的好壞有直接影響車間檢測儀,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證車間檢測儀車間檢測儀,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定,我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測,為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供權(quán)威的數(shù)據(jù)支撐。
檢測類別
管理規(guī)定
檢測依據(jù)
檢測項(xiàng)目
生產(chǎn)車間環(huán)境檢測
YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等
壓縮氣體檢測
YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
GB/T 13277-2015
壓縮空氣
懸浮油、濕度、固體顆粒
醫(yī)用口罩潔凈車間
YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)
(醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬級車間(醫(yī)療稱:D級潔凈車間)或十萬級以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的臭氧檢測儀,其生產(chǎn)環(huán)境需要是無塵無菌的,有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進(jìn)行。
醫(yī)用口罩潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車間(各種生產(chǎn)車間))
聯(lián)系人:
鄭工手機(jī):固話:Q Q:2885019838
顧工手機(jī):固話:Q Q:2885011879
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